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體外診斷IVD原料上游原材料——博邁倫

體外診斷（IVD）指將人體的血液、體液等從人體內(nèi)取出作為樣本進(jìn)行檢測進(jìn)而對疾病進(jìn)行診斷，被稱為“醫(yī)生的眼睛”。作為臨床診療中最主要的診斷方式，體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息，因此，IVD行業(yè)已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)中最大的細(xì)分領(lǐng)域。體外診斷產(chǎn)業(yè)分為上中下游產(chǎn)業(yè)，其中上游產(chǎn)業(yè)為體外診斷試劑核心原材料，主要是為中游體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供基礎(chǔ)原材料，如酶、輔酶、底物、抗原抗體、磁珠、微球等，屬于基礎(chǔ)材料學(xué)科，目前該領(lǐng)域以海外品牌產(chǎn)品占主導(dǎo)，國產(chǎn)體外診斷原材料行業(yè)還處于起步階...

IVD原料試劑研發(fā)——博邁倫

在不同方法學(xué)的體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)中，可選擇、制備的主要反應(yīng)成分通常包括化學(xué)原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。一、化學(xué)原料（一）原料分類：無機類：主要包括磷酸氫二鈉、磷酸二氯鈉、氯化鈉、氫氧化鈉等；有機類：主要包括三羥基氨基甲烷、枸橡酸、乙二胺四乙酸二鈉、氨基吡啉、吐溫20等；特殊化學(xué)原料：主要包括魯米諾、聚乙二醇、丙烯酰胺、N，N,N',N'-四甲基二乙胺（TEMED）、溴化乙錠（EB）、染色劑等。（二）選擇、制備特點：化學(xué)原料在體外診斷產(chǎn)品研制中，主要用于緩沖液...

免疫診斷分析技術(shù)的發(fā)展——博邁倫

美國臨床化學(xué)會議規(guī)定：凡是通過測量光子計數(shù)的方法都是化學(xué)發(fā)光。與酶聯(lián)免疫相比化學(xué)發(fā)光的進(jìn)步點：1.全程自動化——機械與自動化；2.定量技術(shù)的優(yōu)化：利用化學(xué)發(fā)光發(fā)光，精確計算光子數(shù)——光學(xué)；3.磁性顆粒的應(yīng)用——材料；4.抗體標(biāo)記技術(shù)的進(jìn)步——生物化學(xué)。免疫診斷五大方法對比：化學(xué)發(fā)光是趨勢與其他免疫診斷方法相比，化學(xué)發(fā)光由于其在安全性、自動化操作、測試準(zhǔn)確性、以及測試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢，在性能上對其他技術(shù)形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流。化學(xué)發(fā)光步驟繁多?；瘜W(xué)發(fā)光儀器構(gòu)...

IVD原料化學(xué)發(fā)光原理解析——博邁倫

以酶促法（一步法）為例根據(jù)沖洗次數(shù)，可以分為一步法、兩步法、三步法等、四步法；各個組分的量在5~200uL級別；所有過程均需要在特定溫度中進(jìn)行；樣本中與被檢測檢測抗原/抗體結(jié)構(gòu)類似的物質(zhì)會對結(jié)果產(chǎn)生較大影響；化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)流程多化學(xué)發(fā)光試劑盒產(chǎn)品開發(fā)流程：建平臺?原理樣機、磁珠-抗體標(biāo)記平臺、酶-抗體標(biāo)記平臺、試劑開發(fā)平臺、校準(zhǔn)質(zhì)控開發(fā)平臺買原料?潛在抗體（用于“磁珠”“酶標(biāo)”，10種以上，）、潛在抗原（標(biāo)準(zhǔn)品）、其他生物化學(xué)品、被開發(fā)項目對照試劑盒標(biāo)記?潛在抗體與磁性顆粒...

IVD原料“當(dāng)家花旦”化學(xué)發(fā)光——博邁倫

國內(nèi)外主流的試劑技術(shù)類似，主流有直接化學(xué)發(fā)光（異魯米諾（新產(chǎn)業(yè)）、吖啶酯（雅培））、間接（酶促）化學(xué)發(fā)光（丹納赫、邁瑞、安圖）、電化學(xué)（羅氏），各有優(yōu)劣勢，暫無明顯技術(shù)替代的趨勢，但是電化學(xué)發(fā)光被認(rèn)為是第三代技術(shù)，技術(shù)上略略領(lǐng)xian。試劑的性能包括準(zhǔn)確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、試劑盒規(guī)格等；機器的性能包含檢測速度、試劑位、樣本位、儀器大小等，準(zhǔn)確度是核心，通過與已獲證產(chǎn)品的對比得到；其他性能間接影響準(zhǔn)確度，需要結(jié)合具體項目標(biāo)準(zhǔn)、廠家性能以及客...

伴隨診斷未來市場驅(qū)動力？ ——博邁倫

伴隨診斷賽道景氣度高，天花板尚遠(yuǎn)。不管是技術(shù)發(fā)展層面還是應(yīng)用癌種和靶點層面，伴隨診斷市場尚處于快速發(fā)展階段，在NGS和液體活檢技術(shù)不斷突破、新靶點和新靶向藥物的不斷發(fā)現(xiàn)、醫(yī)保端對靶向藥物和伴隨診斷產(chǎn)品的覆蓋趨勢等驅(qū)動力下，行業(yè)持續(xù)發(fā)展驅(qū)動力強，景氣度高：?NGS和液體活檢技術(shù)突破：PCR技術(shù)目前已較為成熟，但主要用于已知突變，且一次性檢測基因數(shù)量有限，而NGS最大的優(yōu)勢就是高通量，可實現(xiàn)大Panel檢測。2020年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了基于NGS技術(shù)的癌癥液體活檢產(chǎn)品，可同時檢測...

未來精準(zhǔn)醫(yī)療：看PCR還是NGS——博邁倫

分子診斷是發(fā)展最快的IVD細(xì)分領(lǐng)域，國內(nèi)分子診斷市場廣闊、增長迅猛。相比生化診斷、免疫診斷等，分子診斷憑借檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，在精準(zhǔn)醫(yī)療和個性化治療需求的推動下，成為IVD賽道發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域。2013-2019年，我國分子診斷市場規(guī)模由25.4億元增長至約132.1億元，年復(fù)合增長率達(dá)到31.63%，呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，雖然僅占全球市場規(guī)模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。分子診斷應(yīng)用場景多樣化，覆蓋生育健康檢測、腫瘤全周期檢測、傳染病檢...

IVD試劑體外檢測試劑——博邁倫

體外檢測試劑，這是一種按藥品管理的IVD試劑，經(jīng)銷商和醫(yī)院習(xí)慣了三類證的業(yè)務(wù)模式，可能剛一接觸信心滿滿，實際動手卻發(fā)現(xiàn)有很多阻礙，往往要耗時很長。由于臨床常用的HBV，HCV，HIV定量單項檢測試劑，其說明書上明確規(guī)定不得用于血源性篩查（如果你家的說明書沒有這條說明，那么到期后延續(xù)注冊時就會加上）。因此術(shù)前核酸篩查只能使用藥字證血篩試劑，臨床不排斥藥字證的IVD試劑，因為檢驗科也會用到藥字證的酶免試劑，比如HBsAg。臨床術(shù)前核酸篩查，因為是HBV/HCV/HIV一同聯(lián)檢，三...