在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 體外診斷試劑的分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/span>

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

（2）用于糖類檢測(cè)的試劑；

（3）用于激素檢測(cè)的試劑；

（4）用于酶類檢測(cè)的試劑；

（5）用于酯類檢測(cè)的試劑；

（6）用于維生素檢測(cè)的試劑；

（7）用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

（8）用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

（9）用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；

（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

（3）與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（6）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（7）與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（8）與變反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

 博邁倫醫(yī)療有限公司作為抗體抗原體外診斷（IVD）試劑原料供應(yīng)商，致力于為健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)科技力量，擁有高效、快速抗體表達(dá)平臺(tái)及配套超萬種基因庫(kù)，以及高通量/高庫(kù)容/高多樣性的噬菌體抗體建庫(kù)與篩選平臺(tái)。

   博邁倫不斷創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)，業(yè)務(wù)覆蓋IVD原料前置開發(fā)、神經(jīng)免疫性抗體、體外診斷相關(guān)的工具酶、免疫抗體、抗原、科研化工原料及化學(xué)試劑等相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

   我們始終堅(jiān)持以客戶為中心，整合全球資源，以技術(shù)研發(fā)為基石，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的售前、售后服務(wù)，以及穩(wěn)定的服務(wù)產(chǎn)品，打造國(guó)內(nèi)一站式原料供應(yīng)商。